Marcolin S.p.A., una de las empresas líderes a nivel mundial en el sector monturas, ha obtenido la certificación ISO 13485:2016, que regula a nivel internacional los sistemas de gestión de calidad en el sector de los productos sanitarios.
La certificación, válida por tres años, fue emitida por DNV (organismo independiente en el campo de los servicios de evaluación y gestión del riesgo) y reconoce y certifica “el diseño, producción y comercialización de productos sanitarios oftálmicos no activos”, es decir, monturas para gafas de vista y monturas con lentes blue block. Marcolin es el primer fabricante del sector en haberla obtenido.
La norma ISO 13485:2016 tiene como objetivo promover la homogeneización global de los requisitos de las distintas normativas internacionales sobre productos sanitarios
La adopción de esta norma ISO proporciona una base práctica a los fabricantes para afrontar las directivas sobre productos sanitarios, los reglamentos y las responsabilidades, demostrando al mismo tiempo un claro compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios comercializados, ofreciendo una protección adicional a los clientes y usuarios finales.
Un requisito de gran importancia para el cumplimiento de esta norma internacional es la capacidad de la sociedad para bloquear y retirar del mercado cualquier producto no conforme. En este sentido, para Marcolin el Proyecto de Trazabilidad juega un rol fundamental para obtener la certificación, proyecto en el que la empresa está comprometida desde hace tiempo y que apoya el seguimiento continuo en la cadena de suministro de las gafas comercializadas.
El proyecto prevé que todas las monturas de sol y las monturas ópticas fabricadas por Marcolin lleven un número de serie grabado con láser en la patilla, lo que permitirá realizar el seguimiento de las monturas desde su producción hasta su distribución.
La certificación y el proyecto de trazabilidad forman parte de un plan más amplio desarrollado por la empresa, que tiene la sostenibilidad como una de las bases de su estrategia de desarrollo.
