La tecnología de la compañía española ha superado la evaluación de conformidad exigida por el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios. WIVI Vision también ha renovado la certificación ISO 13485 de su sistema de gestión de calidad.
WIVI Vision ha obtenido la certificación de su tecnología como producto sanitario de clase IIa conforme al Reglamento Europeo de Productos Sanitarios. La compañía sitúa así su plataforma entre las primeras soluciones de terapia visual que alcanzan esta clasificación en España.
El reconocimiento supone el paso desde la anterior clasificación como producto sanitario de clase I a un marco regulatorio más exigente. Para obtenerlo, un organismo notificado independiente ha evaluado la documentación técnica de la solución, su sistema de gestión de riesgos y los procesos implantados durante todo el ciclo de vida del producto.
La nueva categoría acredita el cumplimiento de los requisitos europeos aplicables en materia de seguridad, funcionamiento y evidencia clínica. También implica la existencia de procedimientos destinados a identificar, controlar y minimizar los posibles riesgos asociados al uso de la tecnología.
Supervisión externa y mayores garantías
La certificación aporta mayores garantías tanto a los profesionales de la visión que utilizan la plataforma como a los pacientes que participan en los programas de evaluación y entrenamiento visual.
Eva García Ramos, CEO y cofundadora de WIVI Vision, ha destacado que «la obtención de la clase IIa va más allá del cumplimiento de una obligación regulatoria, ya que supone que una entidad independiente ha revisado la tecnología, la evidencia clínica y los mecanismos utilizados para gestionar su seguridad».
Para la compañía, este control externo representa además un elemento diferenciador dentro del mercado de la terapia visual, especialmente ante la proliferación de aplicaciones, programas digitales y entornos gamificados que no siempre disponen de una certificación sanitaria.
La clase IIa acredita un mayor nivel de control sobre la seguridad, el funcionamiento y la evidencia clínica de la tecnología
Renovación de la ISO 13485
La obtención de la clase IIa coincide con la renovación de la certificación ISO 13485 del sistema de gestión de calidad de WIVI Vision, auditado por TÜV SÜD.
Esta norma específica para fabricantes de productos sanitarios acredita la calidad y trazabilidad de los procesos empleados para diseñar, desarrollar y gestionar las soluciones. Entre otros aspectos, exige procedimientos documentados, mecanismos de seguimiento, control de incidencias y medidas de mejora continua.
Más de 100 parámetros visuales
Fundada en 2016 por Eva García Ramos y Juan Carlos Ondategui-Parra, WIVI Vision ha desarrollado una plataforma que combina inteligencia artificial, análisis de datos y entornos inmersivos en 3D para evaluar y entrenar la eficiencia visual.
Según la compañía, la solución puede analizar más de 100 parámetros visuales en aproximadamente diez minutos. A partir de los resultados, permite detectar posibles alteraciones y diseñar programas personalizados de entrenamiento adaptados a las necesidades y evolución de cada usuario.
La certificación de clase IIa y la renovación de la ISO 13485 refuerzan la estrategia de WIVI Vision para ampliar la implantación de su tecnología entre profesionales y centros especializados bajo estándares más exigentes de calidad, seguridad y supervisión.
