¿Qué son las normas? La estandarización en salud visual

La Normalización contribuye a hacer frente a los retos de las organizaciones en aspectos tales como la exportación a nuevos mercados; la relevancia creciente de la innovación y del mundo digital; la formación y educación y por último el desarrollo de la responsabilidad social (RSC) de la empresa, para contribuir activa y voluntariamente a la mejora social, económica y ambiental de toda la sociedad.

NORMA: Especificación técnica de aplicación repetitiva o continuada, cuya observancia no es obligatoria, establecida con participación de todas las partes interesadas, que aprueba un organismo reconocido a nivel nacional e internacional.

Las claves de la norma son pues:

Voluntariedad: su seguimiento es auto aceptado, no obligado. En algunos casos, hay leyes que especifican una o varias normas para su cumplimiento.

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Elaboración por consenso: intervienen diferentes implicados, desde la industria hasta los propios consumidores.

Basadas en la experiencia y el desarrollo: expertos en la materia debaten sobre el contenido de la norma.

Aprobadas por un organismo reconocido: Conforme a lo establecido en el artículo 8 de la Ley 21/1992, una norma es un documento de aplicación voluntaria que contiene especificaciones técnicas basadas en los resultados de la experiencia y del desarrollo tecnológico. Una norma es el resultado del consenso entre todas las partes interesadas e involucradas en la actividad objeto de la misma y deben ser aprobadas por un organismo de normalización reconocido. La Asociación Española de Normalización, UNE, es el único organismo de Normalización en España, y como tal ha sido designado por el Ministerio de Economía, Industria y Competitividad ante la Comisión Europea.

Accesibles al público: cualquier persona puede acceder a las normas e incluso puede aportar su opinión. En el periodo de exposición pública, desde un usuario hasta cualquier profesional, pueden dar su opinión sobre el desarrollo y redacción de cualquier norma. El acceso se realiza vía web (1) una vez es publicado en el BOE dicho proceso, para público conocimiento.

Para hacernos una idea, facilitamos una serie de datos sobre UNE y las normas:
– 200 Comités Técnicos de Normalización (CTN),
– 12.000 profesionales que colaboran en dichos comités,
– más de 33.000 normas……

Un ejemplo de normalización sería el de la medida del papel que usamos para imprimir multitud de documentos: el famoso DIN A4. Esta medida empieza por el A0 llegando hasta el A8, sistema que permite que por ejemplo las impresoras puedan funcionar con total seguridad.

Otro ejemplo para valorar la magnitud de la normalización, sería indicar el número de normas que afectan a un aparato tan habitual como puede ser un ordenador portátil: supera las 300 normas.

Ramon Solà Parés_1
Normas que se aplican en la actividad habitual de un establecimiento de óptica

Esquema de cómo afectan las normas a cada agente implicado:

Fabricantes

  • Racionaliza productos
  • Disminuye el volumen de existencias
  • Mejora la gestión de diseño
  • Facilita la comercialización

Simplifica y agiliza compras

Consumidores

  • Establece niveles de calidad y seguridad
  • Informa del producto
  • Reduce el precio final
  • Facilita la comparación/compatibilidad

Administración

  • Simplifica los textos legales
  • Facilita políticas
  • Ayuda al desarrollo económico
  • Agiliza el comercio

En todos los casos las normas parten de un Anteproyecto, que puede ser promovido desde la empresa privada, sigue con un proyecto de trabajo por parte de los Comités, se ejecuta un proceso de revisión (parte pública) y finaliza con su publicación final.

La participación en el desarrollo de normas europeas (EN) e internacionales (ISO e IEC) es una de las actividades fundamentales del CTN. El comité establece la postura nacional durante la elaboración de estos documentos y aprueba la representación española que participará en las reuniones internacionales, que será efectiva una vez que UNE realice la necesaria acreditación. Sólo entidades vocales del CTN pueden solicitar participar en las reuniones de CEN, CENELEC, ISO e IEC.

Las normas en óptica oftálmica:
el Comité Técnico de Normalización 45 (CTN 45)

Hace unos 20 años que el CTN 45 de Óptica Oftál­mica, de la Asociación Española de Normaliza­ción, actualmente UNE, se ocupa de la normalización en este ámbito. Su trabajo consiste en armonizar e inte­grar las normas técnicas europeas del CEN/TC 170 que, a su vez, hace la misma labor con las in­ternacionales que surgen del comité ISO/TC 172, órgano de normalización donde el CTN 45 actúa influyendo directamente en la creación y mante­nimiento de normas en el ámbito internacional que, posteriormente, se trasponen al ámbito nacional. (2)

El CTN45 es el que se encarga de las normas relacionadas con la salud visual, de la óptica oftálmica, incluyen­do los fundamentos, terminolo­gía, componentes ópticos, ins­trumentos y accesorios, disposi­tivos auxiliares y exigencias de calidad. Quedan excluidos aparatos de fotografía, imagen, fibras ópticas, iluminación…
Dicho comité lo forman 15 profesionales de diferentes ámbitos: administración (AEMPS), universidades, colegio profesional, empresas privadas…

En total existen unas 70 normas en el ámbito de óptica oftálmica, que se aplican desde las gafas premontadas, pasando por las monturas, lentes oftálmicas, lentes de contacto, soluciones de mantenimiento hasta los instrumentos de medida que se utilizan en los establecimientos de óptica y/o consultas de salud visual y ocular. (3)

¿Qué significan los datos identificativos de una norma?

UNE-EN ISO 8980-1:2008
UNE: Norma española
EN: Norma Europea
ISO: Norma Internacional
8980 : Referencia: “Características de las lentes terminadas sin biselar para gafas”
NOTA (algunas sólo están en inglés, sin traducir)
2008: Fecha de aplicación

Para garantizar su actualización, las normas son revisadas cada cinco años: bien para ser ratificadas, bien para ser actualizadas para su mejora. En algunos casos, se deben corregir por posibles cambios que hayan podido aparecer en ese periodo de tiempo: bien tecnológicos (p.e. cambios en sistemas de medida) bien por nuevos resultados en procesos de investigación que así lo avalen (p.e. aparición de nuevos materiales o sistemas de reemplazo).

¿Qué aportan y qué pueden aportar las normas en el entorno profesional en el ámbito de la salud visual?

La necesidad de ofrecer calidad a los usuarios de los servicios de salud visual es fundamental para la percepción del usuario final de los productos sanitarios e incluso de los protocolos utilizados en la labor profesional diaria.

La participación de los profesionales en la elaboración y seguimiento de las normas es pues fundamental para conseguir que este engranaje entre empresas y usuarios finales se mantenga en un funcionamiento óptimo y seguro.

Es también muy importante trabajar para incluir en los programas docentes, en concreto en el Grado de Óptica y Optometría y programas de Master, asignaturas sobre la normalización, así como introducirlas de manera transversal en otras asignaturas, dada la importancia de las mismas, no sólo por su aplicación sino por la pedagogía profesional que se deriva de su conocimiento, mantenimiento y mejora. En UNE existe un Foro Universitario, en el que se trabajan temas de formación en la redacción, seguimiento y valoración de las normas.

Las normas, a día de hoy, ayudan a garantizar que se cubren aspectos de seguridad básicos y que se intenta poner en el mercado productos que van a cumplir su misión de manera efectiva y sin perjuicios a la sociedad.

Al tratarse de un proceso en cadena, la estandarización basada en la aplicación de normas se convierte en la herramienta ideal para transmitir esa confianza, pues esta infraestructura de la calidad afecta y beneficia a toda la sociedad.
Uno de los retos del CTN45 es el de añadir al mismo mayor participación universitaria, profesional y de asociaciones de consumidores, que colaboren a mejorar el uso de las normas y su efectividad social.

Por otra parte, y hablando en concreto de nuestra profesión, la normalización es fundamental para la correcta labor de los Directores Técnicos de los establecimientos de óptica, como elemento de control de calidad en la actividad profesional que en estos se lleva a cabo. Dicha responsabilidad, es fundamental tanto en la seguridad y calidad de monturas, lentes oftálmicos, gafas montadas, lentes de contacto, soluciones de mantenimiento, aparatos de medida…por lo cual ese conocimiento ya debería formar parte del portafolio formativo de cualquier futuro profesional de la salud visual.

(1) https://srp.une.org
(2) https://bit.ly/2FCqBBc
(3) https://bit.ly/2PRKY2f

Más informacion sobre el CTN45:
info@aeo.es

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