La compañía WIVI Vision ha obtenido la certificación ISO 13485, un reconocimiento internacional que avala la calidad, seguridad y eficacia de su tecnología aplicada a la evaluación y el entrenamiento del sistema visual en entornos clínicos.
WIVI Vision ha alcanzado un nuevo logro en su trayectoria al obtener la certificación ISO 13485, la norma internacional de referencia para los sistemas de gestión de calidad en la industria de productos sanitarios.
Este reconocimiento confirma que la compañía cumple con los estándares más exigentes en materia de control de riesgos, rigor regulatorio y mejora continua, reforzando la confianza de los profesionales de la visión que integran su tecnología en la práctica clínica.
Tecnología avanzada bajo estándares sanitarios
WIVI Vision basa su propuesta en el uso de tecnologías avanzadas como la inteligencia artificial, el análisis de datos y entornos inmersivos en 3D, aplicados tanto al diagnóstico como al entrenamiento visual. Su plataforma permite evaluar de forma objetiva más de 100 parámetros del sistema visual, agrupados en cinco áreas clave, en apenas diez minutos.
Este enfoque supone una diferencia sustancial frente a los métodos tradicionales, que suelen analizar un número más limitado de variables y requieren procesos más largos, aportando al especialista datos clínicos objetivos, comparables y útiles para el seguimiento de la evolución del paciente.
“La certificación ISO 13485 refuerza el posicionamiento de WIVI Vision como compañía healthtech alineada con los máximos estándares sanitarios internacionales”
Qué implica la certificación ISO 13485
La norma ISO 13485, publicada por la International Organization for Standardization, establece los requisitos específicos que deben cumplir las organizaciones que operan en el ámbito de los productos sanitarios. A diferencia de otras certificaciones de calidad generalistas, exige un mayor nivel de control regulatorio, incorporando criterios específicos del sector médico en aspectos como el diseño y desarrollo de la solución, la trazabilidad, la gestión de proveedores y el control de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
En el caso de WIVI Vision, esta certificación valida que su sistema de gestión de calidad ha sido auditado por un organismo independiente y que se aplica de forma transversal desde la concepción de la tecnología hasta su implantación y seguimiento en entornos clínicos reales.
“Trabajar conforme a estándares internacionales de calidad y regulación médica forma parte de nuestro compromiso con el rigor, la mejora continua y el desarrollo responsable de tecnología aplicada a la salud visual”, señala Eva García Ramos, CEO y cofundadora de la compañía. “Este paso refuerza nuestros procesos internos y nos permite seguir creciendo de manera sólida y alineada con las mejores prácticas del sector”.
Fundada en 2016 por Eva García Ramos y Juan Carlos Ondategui-Parra, la empresa cuenta con oficinas en Barcelona y Berlín y con un equipo fundador que acumula más de 25 años de experiencia en los ámbitos tecnológico y de la atención visual.
